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洁净室环境检测方法及注意事项

所属分类:常见问题    发布时间: 2020-02-04    作者:甘肃众仁检测
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实施《药品生产质量管理规范》(GMP,以下简称《规范》[1]认证制度,是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。自从药品生产企业实施GMP以后,促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求,每年至少对洁净室()进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求,对洁净室(洁净区)进行环境检测。甘肃环境检验检测的关注人员要说话了。

甘肃环境检验检测

1仪器和设备 激光粒子计数器,光照度仪,数字式声级计,环境参数检测仪,智能风速计,高压消毒锅,恒温培养箱,浮游菌采样器等。

2测试方法与原理 悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中,含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室()的悬浮粒子洁净度等级,其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子表面积成正比。

沉降菌测试方法采用沉降法。通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中,经若干时间,在适宜的条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此评定洁净室()的洁净度。

浮游菌测试方法采用计数浓度法。通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基中,经若干时间,在适宜的生长条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此评定洁净室()的洁净度。

3测试项目 根据《规范》附录[2]和《医药工业洁净室()悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 [3] (以下简称《方法》),测试压差、温度、相对湿度、风速(换气次数)、噪音、光照度、尘粒数(0.5μm~5μm)、沉降菌或浮游菌等。

根据洁净室()的面积、洁净度的级别确定采样点数目、位置和采样量,采用EXCLE进行数据处理。

4测试中易出现的一些问题4.1 风速与换气次数 《规范》中未对此项目规定控制范围,根据多年的检测经验,换气次数的多少对生产人员、生产环境是有一定的影响的。当净化过滤器设计定型后、房间体积一定时,根据测定的风速,就可以计算换气次数。有的企业只追求风速大,换气次数太高,使得过滤器阻尼层被击穿,尘粒数超标。倘若风速太小,对工作人员的身体有些影响,使得呼吸不适。

压差 《规范》中规定,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室()与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有指示压差的装置。有的单位把静压差调得太高,为40~50Pa,使工作人员感到身体不适。有的产尘较大的房间,应与相邻同级别的房间的静压差应为负值,才能有效控制尘粒数。

维持室内正压是一个重要的隔离手段。级差为一级的洁净室间的静压差值应大于8 Pa,洁净区与室外应大于15 Pa。洁净病房系统常利用洁净气流先流经室内洁净区,再流经室外洁净区(一般是内走廊),.后回到系统,依次建立起阶梯式的压差。